重庆京因生物科技有限责任公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20173221351
产品标签：药物基因检测
产品卖点：有培训、参与国家项目、可走单一来源采购
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
该产品基于荧光PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人样本中的人类靶核苷酸进行定性分析。GMEX药物基因快速检测系统（包括：全自动医用PCR分析系统、CYP2C19 基因多态性检测试剂盒等近二十种检测试剂盒、一次性使用无菌拭子），GMEX药物基因快速检测系统，由全自动医用PCR分析系统、检测试剂、一次性使用无菌拭子、智能分析软件组成，实现了POCT模式的快速基因检测。目前医院在使用的是传统的检测模式，该模式需要在专门的实验室内操作完成，传统的检测模式只适用于有PCR实验室的医院或愿意支持修建实验室的医院引进使用，传统检测模式均为取外周血或全血是有创取样，一般取样到出结果需要2-3天，GMEX系统实现设备、试剂一体化，样本为人口腔黏膜脱落细胞，直接口腔无创取样（可在国家食品药品监督管理内直接搜索产品名称对比，只有京因生物是通过口腔无创取样），可开展的检测项目涉及临床多个科室，可检测的药物近百种，无需建立专业实验室适合所有等级医院引进使用，无需聘请专业操作人员、建立场地，为医院节约劳务成本。通过技术创新，做到操作简便且快速高效，对于临床医生来说，能满足临床时效性的需求，在医生下医嘱之前拿到药物基因检测结果，指导患者个体化用药方案。可以真正意义上的实现精准提前干预，提高临床治疗效果，降低不良事件发生的概率。GMEX系统性能验证发表在SVN杂志、CHANCE-2研究发表于《新英格兰医学杂志》循证依据强。
说服力数据：
1.GMEX系统的基因分型结果与对比试剂盒和Sanger测序法结果100%一致。临床试验中与 Sanger 测序检测结果对比，符合率 99.51%；与对比试剂检测结果对比，符合率 100%。（该结果证明已发表于《Stroke&Vascular Neurology（SVN）》）
2.与国家神经系统疾病临床医学研究中心（简称国家中心）、首都医科大学附属北京天坛医院展开合作，做氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究二期（CHANCE-II研究），该研究成果已于2021年10月28日刊登在《新英格兰医学杂志（NEJM）》，经研究证明：高危非致残性缺血性脑血管病（HR-NICE）患者发病 24 小时内，采用 GMEX 系统进行快速基因分型（TAT，85 分钟），对于携带 CYP2C19 等位基因缺失的患者应用替格瑞洛联合阿司匹林较氯吡格雷联合阿司匹林双联抗血小板治疗，可显著降低 90 天卒中复发风险 23%。
3.GMEX系统参与CHANCE-2研究成果临床转化项目“脑血管病精准双抗行动”中，在全国神内相关科室推广使用。
